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根據對我國以及相關標準規范的資料匯總，在藥品包裝、材料檢測與控制的指標主要有密封性能、阻隔性能、爽滑性、機械性能等。不同的藥包材包裝，檢測項目和檢測設備有所不同。其中，如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經過專業的嚴格的密封性能測試。
藥包材密封性指導原則：
1. 注射劑包裝系統密封性符合要求，通常是指包裝系統已經通過或能夠通過微生物挑戰測試。廣泛意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。
2.應確定最大允許泄漏限度。
3.密封性檢查方法的開發和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。
4.穩定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統密封性測試作為無菌檢查的替代。
5.注射劑包裝系統的密封性應當經過驗證，為提供在最嚴格條件下密封完整性的證據，驗證樣品通常模擬工藝最差條件進行生產。
6. 給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。
7.給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。
8.密封性檢查方法優選能檢測出產品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無法達到產品最大允許泄露限度水平或產品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰法）進行密封性研究。微生物挑戰法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養基種類和暴露時間等。
9.密封性檢查方法需進行適當的方法學驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的最小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。
10.方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。
11.概率性檢測方法（如微生物挑戰法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產品的典型方式進行組裝。
12.熔封的產品（如玻璃或塑料安瓿等）應當作100%的密封性檢測，其他包裝容器的密封性應當根據操作規程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產工藝的可行性。
13.關于允許的最大允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風險很小。
藥包材密封性試驗的方法：
1.確定性方法：能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏。
主要有真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。
2.概率性方法：主要方法有微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方法本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰。（本文來源于網絡）
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