摘要：本文解讀了新標準GB/T 18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管以及IS09626-2024醫療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法，其中增加了針規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求，0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求；同時，介紹了新標準采用的剛性測試儀以及韌性測試儀。

GB/T 18457-2024 制造醫療器械用不銹鋼針管要求和試驗方法

      一、標準解讀

    GB/T 18457-2024標準規定了公制規格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性。該標準適用于硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式不銹鋼針管。標準中對針管的剛性測試有明確的要求和方法，確保針管在使用過程中具有足夠的剛性和韌性，以保證醫療操作的安全性和有效性。

   注射針韌性測試儀和注射針韌性測試儀是一種重要的醫療器械檢測設備，用于測量醫用注射針的剛性、韌性性能。該設備依據GB/T18457-2024《制造醫療器械用不銹鋼針管》標準設計，確保醫用注射針在皮內，皮下、肌肉和靜脈等不同應用場景下的剛性和韌性滿足要求。

    具體如下：

    GB/T 18457-2024制造醫療器械用不銹鋼針管

    變更內容：

    a)更改了范圍，增加了0.18mm(34G)尺寸；

    b)增加了術語和定義(見第3章);

    c)更改了所用材料的要求(見第4章，2015年版的第4章);

    d)增加了部分規格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求(見第5章);

    e)增加了0.18mm針管標稱外徑的具體尺寸要求(見表1);

    f)更改了尺寸標識的要求(見5.5，2015年版的第5章);

    g)更改了針管尺寸和剛性參數表(見5.7，2015年版的第9章);h)更改了檢驗液制備方法的相關要求(見附錄B，2015年版的附錄B);

    i)刪除了“針管酸堿度試驗方法”(見2015年版的附錄C):

    i)更改了針管剛性試驗方法及要求(見附錄C，2015年版的附錄D):

    k)更改了針管韌性試驗方法及要求(見附錄D，2015年版的附錄E);1)更改了針管耐腐蝕性試驗報告的要求(見E.4，2015年版的F.4)。

     二、對設備的要求

     1、剛性測試儀、韌性測試儀跨距需要能夠滿足新標準測試的要求

     2、剛性測試儀、韌性測試儀檢測軟件需要具備超薄壁、極薄壁，最小到0.18mm

      三、檢測儀器

      （1）注射針剛性測試儀MRT-01

注射針剛性測試儀

       （2）注射針韌性測試儀MTT-01 

注射針韌性測試儀

      四、設備特點

     1、高精度測試:注射針剛性測試儀采用高精度力值傳感器，誤差不大于+1%。分辨率達到0.001mm，能夠準確測量針管的微小變形程度。

     2、多功能操作:設備配備7英寸高清觸摸屏，中英文菜單顯示，測試參數、生產批次、測試人員等信息可自由輸入，斷電自動存儲。同時，具備過載報警停機保護和四級級密碼權限保護功能。

     3、廣泛適用性:設備適用于不同管壁類型(正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁)和不同公稱規格(0.2mm至3.4mm)的針管測試，滿足多種醫療需求。

     4、高效便捷:測試過程快速，加載到設定值時速度為1mm/min，可在較短時間內完成測試，提高生產效率。同時，設備配備機載針式打印機，方便測試數據的記錄和保存。

     五、應用領域

     注射針剛性測試儀廣泛應用于醫療器械.制藥和化妝品行業。通過檢測注射器和針頭的剛度，可以確保產品的質量和安全性，滿足醫療操作對針管剛性和韌性的要求。同時，該設備也為醫用注射針的研發、生產和質量控制提供了重要的技術支持。