0531-88983898
鑒于藥品包裝系統密封性的研究與評價對無菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無菌藥品包裝系統密封性指導原則（征求意見稿）。
為確保標準的科學性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見的基礎上，擬對無菌藥品包裝系統密封性指導原則及所附方法再次征求社會各界意見（詳見附件）。征求意見期為自發布之日起三個月。
請認真研核。若有異議，請及時來函反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
聯系人：陳蕾、朱冉
電話：010-67079566、67079581
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
附件：
無菌藥品包裝系統密封性指導原則標準草案征求意見稿（24年12月）.pdf
眾測機電無菌藥品包裝系統密封性測試方案
根據新標準新要求，藥品生產企業應全面加強無菌藥品包裝系統密封性檢測建設，進一步提升企業在無菌藥品生產環節的核心競爭力，確保產品質量始終符合要求。
眾測機電針對國家藥典委員會公示的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則（征求意見稿）》推出了以下無菌藥品包裝系統密封性檢測方案，歡迎咨詢交流。
一、微泄漏密封測試儀LEAK-M
密封試驗方法：附1 真空衰減試驗法
二、微生物挑戰法密封試驗儀LEAK-02
密封試驗方法：附7 微生物挑戰試驗法（浸沒式）
附8 示蹤液試驗法
附9 液下氣泡試驗法
三、密封試驗儀LEAK-01
密封試驗方法：附8 示蹤液試驗法
附9 液下氣泡試驗法
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