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2024年，國家藥典委正式發布了“5511 半組裝預灌封注射器通則”，這一標準的出臺標志著我國藥品包裝材料領域又邁出了重要的一步。511通則主要規定了半組裝預灌封注射器的生產要求及產品質量要求，適用于巢盒包裝無菌供應的藥品包裝用半組裝預灌封注射器。
作為致力于醫療器械性能檢測儀器多年的從業者，根據511通則中的指導，概括一下涵蓋了魯爾圓錐接頭、針、護帽等關鍵目標的整體檢測方案。
· 1 一般要求?：濟南眾測機電設備有限公司提供?魯爾接頭適配性測試儀?，該設備嚴格按照預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法（通則4040）進行測試，確保魯爾圓錐接頭的適配性及臨床使用安全性。
· ?2 鎖定魯爾接頭適配器卡圈拔出力?：采用?鎖定魯爾接頭拔出力測試儀?，該設備能夠精確測量非一體式鎖定魯爾接頭適配器卡圈的拔出力，確保卡圈連接牢固度不低于22N。
· ?3 鎖定魯爾接頭適配器卡圈抗扭力?：使用?鎖定魯爾接頭抗扭力測試儀?，該設備通過施加扭矩測試卡圈的抗扭力，確保符合企業標準或質量協議的要求。
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· ?1 連接牢固度?：濟南眾測機電設備有限公司提供?針連接牢固度測試儀?，該設備模擬實際使用條件，對針進行拉拔試驗，確保針和套筒在22N載荷下不松動或分離。
· 2 針孔暢通性?：采用?針孔暢通性測試儀?，該設備通過通針測試或水壓流量測試方法，確保針孔暢通無阻。
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· ?1 護帽與套筒的密封性?：使用?護帽密封性測試儀?，該設備根據預灌封注射器組件密封性檢查法（通則4041 第一法）進行測試，確保護帽與套筒的密封性良好。
· ?2 拔出力?：提供?護帽拔出力測試儀?，該設備能夠精確測量非鎖定護帽與套筒的拔出力，確保符合企業標準或質量協議的要求。
· ?3 鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩?：采用?鎖定魯爾護帽旋開扭矩測試儀?，該設備通過測量旋開扭矩，確保鎖定錐頭護帽與套筒的配合性符合標準。
作為專注于實驗室分析檢測儀器研發和制造的高新技術企業，眾測機電在醫療器械、藥包材檢測領域積累了豐富的經驗和技術實力。針對5511通則的各項要求，眾測機電旗下提供了多款專業的檢測儀器，支持定制，盡全力為醫療器械服務商和相應檢測機構提供全面、精準的質量控制解決方案。
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