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安瓿瓶折斷力是安瓿瓶檢測的重要項目之一，也是各制藥生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標(biāo)之一。如果安瓿易折，即使斷口不平整，也看不到玻璃屑；如果安瓿不易折而用其他物件敲打，就會造成玻璃碎片四濺，進(jìn)入藥液；如果刻痕不明顯或點與痕位置不一致，可能導(dǎo)致手折時用力過大而受傷。那么，安瓿瓶折斷力檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？在這里我們簡單介紹一下。

注射劑一次性使用的玻璃安瓿瓶分為易折安瓿（開口式）和非易折安瓿兩種。非易折安瓿包括曲頸安瓿和直頸安瓿。易折安瓿和非易折曲頸安瓿分為A型、B型和C型三個型號（B型和C型安瓿包括割絲圓口和帶絲安瓿）。

安瓿瓶折斷力測試標(biāo)準(zhǔn)：

食品藥品監(jiān)督管理局自2002年頒布《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》就對于安瓿瓶折斷力檢測方法進(jìn)行了明確的規(guī)定。如表所示：

安瓿折斷力檢測標(biāo)準(zhǔn)

折斷力測試方法：

原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所需施加的力值。

儀器：安瓿瓶折力儀的精度為0.1N，應(yīng)具有以下特性：

試驗速度：10mm/min

力的測量范圍：0-200N

試驗裝置見圖1

易折安瓿折力試驗裝置

安瓿瓶折斷力試驗步驟操作方法：

在兩個金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖1所示，并按表2規(guī)定），以便在與被測安瓿的中心軸稱90°的二個金屬支架之間的施加力。

用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。

注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。

除了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對安瓿瓶的折斷力進(jìn)行了規(guī)定，GB T 2637-2016 《安瓿》對安瓿瓶的折斷力也進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定,如表3所示：

安瓿瓶折斷力力值要求

標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整。

注：模仿實際使用（手掰）將安瓿折斷厚，斷面最凸處與最低處差值不應(yīng)超過3mm,不應(yīng)有長度超過肩部的裂紋。

另外，《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶的折斷力也進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定，檢測標(biāo)準(zhǔn)和測試方法參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》。

安瓿瓶折斷力檢測儀器介紹

安瓿瓶折斷力試驗儀

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力試驗儀MCT-03檢測儀器是滿足GB/T 2637-2016 安瓿 、YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)中對安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求，其工作原理是：將試樣裝夾在兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開,通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)安瓿折斷力值 。本試驗機(jī)采用自動控制模式，大液晶屏顯示整個測試過程曲線，自動保存且打印試驗結(jié)果，配備1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多個容量測試支架。配備測試軟件，滿足客戶對試驗結(jié)果長久保存的要求，也稱為安瓿瓶折斷力儀、安瓿折斷儀、安瓿瓶折斷力試驗機(jī)、數(shù)顯電子折力儀等。是制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)常用的安瓿折斷力測試設(shè)備。