N95口罩注冊時參照GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求,規定了口罩測試的口罩帶拉力、阻燃性、合成血液穿透、顆粒物過濾效率和氣流阻力、EO殘留檢測、適合性(密合度)測試等。
口罩密合度測試,按照GB 19803-2010是適合性測試,測試結果得出總適合因數。不過隨著口罩生產技術越來越成熟,法規越來越健全,適合性測試不能完全滿足對于口罩密合度的測試要求。在最新起草的GB 19083新標準中,就將適合性做了修改。
根據草案中要求和檢測方法的變化,相應修改了術語定義。具體變化為:刪除了適合因數的術語定義,增加了死腔、總泄漏率、計數中位徑、空氣動力學粒徑、空氣動力學質量中位徑的術語定義。
2010版標準中的密合性要求應為醫務人員在選擇醫用防護口罩的評價指標,而非產品型式檢驗。為逐步引導醫務人員在選用醫用防護口罩時進行密合度測試,此次修訂在標準草案使用說明中增加“安全警示信息應說明‘因個體臉型差異,本產品不能保證所有佩戴者的密合性,使用前應進行密合性評估’,或等同警示”。
眾測機電嚴格遵循國家標準測試方法制造的口罩密合度測試儀MPT-02檢測儀器,包含了泄露性和適合性雙方法,配備了標準要求的具有過濾、凈化、噴灑氣溶膠等功能的測試倉,也稱為口罩泄漏性測試儀、口罩適合性測試儀、口罩泄露率檢測儀或口罩適合性試驗機等。
口罩密合度檢測儀
測試倉
口罩泄露性和口罩適合性兩個方法有共同點也有區別,共同點是:
1、兩個測試項目都是考察的口罩跟人臉貼的和緊密程度以及口罩本身對顆粒物的過濾效率是否合適。
2、兩個測試都要求配備具有模擬環境功能的實驗空間。
兩個測試項目區別:
1、密合性,側重點是測試口罩密合的密合程度。
泄露性,考察的是口罩在使用過程中泄露量的多少。兩者從一定意義上來說表達的結果是相反的。
2、測試動作有差異。
口罩適合性測試動作如下:
A)正常呼吸——站立姿勢,正常呼吸速度,不說話。
B)深呼吸——站立姿勢,慢慢深呼吸,注意不要呼氣過度。
C)左右轉頭——站立姿勢,緩緩向一側轉頭到極限位置后再轉向另一側,在每個極限位置都應有吸氣。
D)上下活動頭部——緩緩低頭,再緩緩抬頭,在抬頭的極限位置應有吸氣動作。
E)說話——大聲緩慢說話,讓受試者從100倒數或讀一篇文章。
F)正常呼吸——同A
口罩泄漏性測試動作如下:
A)頭部靜止、不說話,2min;
B)左右轉動頭部看檢測倉左右墻壁(大約15次),2min;
C)抬頭和低頭看檢測倉頂和地面(大約15次),2min;
D)大聲閱讀一段文字(如數數字),或大聲說話,2min;
E)頭部靜止、不說話,2min;
3、結果表達不同
適合性計算總適合因數,如下:
泄露性測試總泄漏率,如下