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無菌醫療器械包裝（也稱為醫療器械滅菌包裝，Medical Device Sterilization Packaging）一般是指直接與產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分，主要由紙塑袋、塑塑袋、透析紙袋等類型。此類包裝由于內置物的特殊性，除了具備包裝的基本性能外，還需符合更高的要求，即可對其進行滅菌和無菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物進入并提供無菌防護，滅菌后能在一定期限內維持包裝系統內部的無菌環境。
醫療器械無菌包裝需要通過特定工藝(通常指熱封)形成密封系統,達到防止微生物入侵的目的。在滅菌或運輸儲存過程中，滅菌包裝內外會有產生壓力差的情況，若裝入器械過于緊繃，或滅菌袋剝離強度有下降，就會導致潛在的泄露和爆開風險。那么整個滅菌袋的微生物隔絕作用將被極大削弱。
因此，對醫療器械無菌包裝密封性/閉合性檢測是非常必要的。
YY/T 0681-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》對無菌醫療器械包裝密封強度、無約束包裝抗內壓破壞、醫用包裝中的粗大泄露檢測以及約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗進行了相關規定。今天，眾測機電小編結合本標準對無菌醫療器械包裝的試驗方法和檢測儀器做一個簡單的介紹。
一、無菌醫療器械包裝密度強度試驗
YYT 0681.2-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度中規定了無菌醫療器械包裝的密封強度試驗。
醫療器械無菌包裝密封強度測試是用于過程確認、過程控制和過程能力的定量測量。密封強度不僅用于評價剝離力和包裝完整性，還能用于測量包裝過程形成穩定密封的能力。
無菌醫療器械包裝密封強度測試儀推薦使用眾測系列拉力試驗機
無菌醫療器械包裝密封強度測試儀
二、無約束包裝抗內壓破壞試驗方法
對于無菌醫療器械包裝承受內壓能力的試驗，是評價醫療器械無菌包裝是否會因受到壓差作用而導致破壞的重要依據， YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞對其試驗方法進行了規定：試驗方法A(脹破試驗)、試驗方法B (蠕變試驗)、試驗方法B(蠕變至破壞)。
脹破試驗
在泄漏與密封強度儀上對包裝進行內部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增加，直到句裝脹破。該試驗是測量句裝破壞前檢出的最大壓力。
蠕變試驗
在泄漏與密封強度儀上對包裝進行內部施加至規定的壓力，并保壓至規定的時間，充氣和加壓設備要求能保持內壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。
蠕變至破壞
對包裝進行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設置類似于蠕變試驗，只是設置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(約15s)被破壞。該試驗測量結果是破壞所需的時間。
三、醫療器械包裝粗大泄露(氣泡法）
對于無菌醫療器械包裝來說，包裝上的粗大泄露會嚴重影響產品的無菌性，對此， YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）給出了詳細的檢測方法，該方法是采用向包裝內部注人空氣,形成內壓的方法，是一種破壞性方法，同時，標準中對透氣性材料和非透氣性材料給出了兩個不同的試驗方法。這兩個方法的主要差異在于對透氣材料給出了浸透時間。
醫療器械包裝粗大泄露檢測儀：粗大泄露測試儀LSST-02
四、約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗規定了軟包裝被置于約束板內進行內部加壓來檢驗其周邊密封處最小脹破強度的方法。同時，標準中還規定了根據應用情況，試驗方法需要使用兩種配置的約束板： 開口包裝配置和封口包裝配置。
推薦設備：醫療器械包裝約束板內壓密封脹破測試儀
如需了解醫療器械無菌包裝密封性檢測儀或者無菌醫療器械包裝密封性測試方法，請致電眾測機電了解詳情。
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