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原標(biāo)題：凍干過程西林瓶破裂原因分析及解決方案

西林瓶也稱為硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制）注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子，是現(xiàn)在無菌粉針?biāo)幤分饕捎玫陌b形式，使用量較大。同時，真空冷凍干燥技術(shù)近幾年來在國內(nèi)的發(fā)展非常迅速，經(jīng)過近十幾年的市場競爭和優(yōu)化組合，目前形成10余家凍干機(jī)專業(yè)生產(chǎn)廠家。制藥用凍干機(jī)其技術(shù)性能已經(jīng)基本成熟，國內(nèi)也制定了相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。從實(shí)際生產(chǎn)中的問題來看，自從采用了國產(chǎn)西林瓶后，發(fā)現(xiàn)凍干過程中破瓶問題相對比較突出，由此相關(guān)部門做了大量的工作，從工藝、設(shè)備、及西林瓶質(zhì)量入手，終于解決了這個困擾已久的問題。

西林瓶

一、設(shè)備制造的原因

目前國產(chǎn)凍干機(jī)還存在著許多不足，個別企業(yè)仍然處于仿制國外凍干機(jī)的結(jié)構(gòu)，沒有吃透設(shè)計與制造的原理。由于綜合技術(shù)素質(zhì)不同、設(shè)計結(jié)構(gòu)和制造工藝不同，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。部分廠家產(chǎn)品擱板平整度不好，尤其對于較大面積的擱板，在凍干結(jié)束后進(jìn)行壓塞時，壓力分布不均勻，導(dǎo)致個別瓶子被壓壞。

二、西林瓶本身的質(zhì)量

這是影響凍干破瓶率的重要因素。西林瓶在灌裝之前，需經(jīng)過超聲波清洗和高溫滅菌除熱源，無論哪一道工序，對西林瓶都是一個考驗(yàn)。清洗中超聲波的強(qiáng)度以及水氣的沖擊會對玻璃有一定影響，而隧道烘箱溫度的分布不均勻容易產(chǎn)生驟熱驟冷的情況，這更是對質(zhì)量不好的西林瓶產(chǎn)生重大的傷害。也許外觀用肉眼看不出瓶子的變化，但其有可能產(chǎn)生微小的裂隙，使之不足以承受后面凍干過程中的溫度變化。國內(nèi)各家的西林瓶均出現(xiàn)程度不一的破瓶現(xiàn)象，嚴(yán)重的甚至達(dá)到10%以上，而國內(nèi)比較好的西林瓶的破瓶率也與進(jìn)口的西林瓶相差甚遠(yuǎn)。

三、凍干工藝的影響

在考察西林瓶質(zhì)量的同時，我們著重從凍干的工藝入手，分析了產(chǎn)生破瓶的原因。通常情況下玻璃瓶在均勻受熱時對溫度有較大的耐受范圍而不碎裂，如在烤箱中烘烤，或在零下幾十?dāng)z氏度的環(huán)境中冷凍。但如果同一個瓶子上的不同部位（尤其是瓶底）的溫度發(fā)生驟冷或驟熱的變化，形成相對較大的溫差，此時瓶子各部位會受到不同的膨脹力，當(dāng)這種作用力超過玻璃的承受力時，必然導(dǎo)致玻璃的損壞。

這種情況在冷凍干燥的過程中是很容易發(fā)生的。 解決碎裂和脫底問題的關(guān)鍵是縮小玻璃瓶各部分的溫差，在凍干工藝曲線上體現(xiàn)的就是縮小擱板溫度曲線與樣品溫度曲線之間的溫度線間隔。這在實(shí)際操作中可以通過真空控制和溫度控制來實(shí)現(xiàn)。

四、西林瓶質(zhì)量檢測手段

在進(jìn)廠檢驗(yàn)方面，現(xiàn)在很多藥廠還沒有對西林瓶相關(guān)的檢測手段，往往參考包裝廠提供的技術(shù)參數(shù)，沒有結(jié)合凍干機(jī)的實(shí)際情況。對此建議考慮對西林瓶質(zhì)量進(jìn)行必要進(jìn)廠檢驗(yàn)，針對冷熱巨變對西林瓶造成的影響，需要采用TSR-01西林瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行熱震試驗(yàn)。

針對西林瓶掉底情況，主要原因是瓶身瓶底部分存在應(yīng)力集中應(yīng)采用PST-02西林瓶內(nèi)應(yīng)力測試儀進(jìn)行殘余應(yīng)力檢驗(yàn)。另外，西林瓶壁厚均勻度也會影響產(chǎn)品穩(wěn)定性，可適用BTT-02西林瓶壁厚儀對西林瓶瓶底瓶壁的厚度進(jìn)行檢測。借助眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶檢測儀器檢測，會有效降低西林瓶破瓶率。